Negli ultimi anni si è assistito a livello internazionale ad una certa proliferazione di linee guida (LG). Questo immenso lavoro finora maggiormente condotto nei paesi anglo-sassoni e scandinavi, ultimamente caratterizzato da un evidente miglioramento qualitativo, è motivata da un’esigenza reale che è quella di poter disporre di uno strumento di collegamento fra la ricerca clinica, solo difficilmente accessibile e utilizzabile per la pratica quotidiana della maggior parte degli operatori sanitari, e l’impegno di migliorare la qualità assistenziale offrendo prestazioni che si ispirano a comportamenti conformi alle migliori prove di efficacia disponibili.
Le LG sono strumenti validi ed importanti per migliorare efficacia e appropriatezza dell’assistenza al fine di ridurre la variabilità nei comportamenti delle prestazioni sanitarie e per aggiornare ed informare operatori ed utenti. Non devono, però, essere intese come protocolli da seguire rigidamente, strumenti amministrativi per contenere i costi della spesa sanitaria o strumenti di controllo nei confronti degli operatori sanitari finalizzati a limitare la loro libertà decisionale, ma piuttosto come “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere gli operatori sanitari e i pazienti nelle decisioni riguardanti la gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche”.
L’utilizzo esplicito e sistematico della letteratura per prendere decisioni cliniche è la componente concettuale della pratica basata sull’evidenza; il suo “imperativo categorico” è di avvertire il bisogno d’informazione per risolvere i problemi clinici. Oggi, l’infermiere, figura professionale competente, responsabile, impegnata e coerentemente integrata con altre professioni del Sistema Sanitario Nazionale che eroga assistenza a tutela della salute, deve conoscere e valutare criticamente i risultati della ricerca, rivalutare continuamente la propria pratica professionale e modificare eventualmente la propria condotta clinica (ciclo di Deming). Questa abilità gli conferisce un ruolo attivo nella strategia con cui le organizzazioni sanitarie intendono garantire un miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e nella salvaguardia di elevati standard di cure in un ambiente che possa favorire l’espressione dell’eccellenza clinica (Governo clinico).
In Italia le condizioni per l’applicazione dei principi dell’Evidence Based Health-Care (EBHC) sono state create dal Piano Sanitario nazionale 1998 – 2000 e dal D.Lgs 229 del 1999 (Norme per la razionalizzazione del SSN). La definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) e la loro introduzione, coniugati con i principi ispiratori del SSN (Dignità umana, Salvaguardia, il Bisogno, Solidarietà, Efficacia e appropriatezza, Efficienza produttiva ed Equità), sono punto di partenza per una pratica basata sull’evidenza. La necessità di LG nasce proprio dal legame fra i principi di efficacia ed appropriatezza degli interventi e di efficienza produttiva; conoscerle, comprendere la forza delle raccomandazioni e i livelli di evidenza, sapere dove reperirle e come valutarle diventa una capacità indispensabile.
Le LG sono, per definizione, raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico di revisione della letteratura scientifica e delle opinioni di esperti, allo scopo di assistere operatori sanitari e pazienti nel decidere quali sono le modalità di assistenza più appropriate in specifiche situazioni cliniche. Sono prodotte da istituzioni sanitarie e gruppi di professionisti, come agenzie sanitarie governative e non, collegi/ordini professionali, società scientifiche, istituti di ricerca, utilizzando metodologie varie come per esempio il Consenso informale, il metodo più semplice e più utilizzato al momento, ma anche scientificamente meno valido in quanto è il risultato di discussioni fra esperti che hanno lo scopo di produrre un consenso sulle raccomandazioni senza fissare a priori i criteri di scelta. Altri metodi sono:
- il Consenso formale che prevede una strutturazione del confronto fra gli esperti a garanzia che tutte le posizioni espresse all’interno del gruppo possano essere rappresentate e discusse per giungere al consenso sulle risposte e comportamenti da raccomandare (Metodo Delphi, discussione previo invio di questionario contenente i quesiti principali oggetto della discussione);
- il Metodo Rand che delega ad un gruppo di 10,11 esperti appositamente individuati la definizione di criteri per l’utilizzo più appropriato di un trattamento riferito ad una categoria specifica di pazienti, limitando però nello stesso tempo la multidisciplinarietà nell’elaborazione ed offrendo una valutazione pur sempre soggettiva;
- il Metodo della Consensus Conference che oltre ai momenti di discussione prevede anche la verifica delle informazioni disponibili per definire lo stato dell’arte e produrre raccomandazioni valide per la pratica clinica.
Con riferimento al modo in cui sono formulate le LG, esse possono essere distinte in LG basate sull’evidenza (EBGL) oppure non basate sull’evidenza (NEBGL). Le NEBGL, molto diffuse fino a non molti anni fa, erano più che altro finalizzati a validare i comportamenti in atto. Le EBGL, invece, sono caratterizzate dalla multidisciplinarietà del gruppo che ha redatto/elaborato la LG, dalla valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili che sono alla base delle raccomandazioni nonché dalla classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.
I requisiti a cui deve corrispondere una EBGL sono secondo quanto stabilito dal Piano Nazionale Linee Guida (PNLG) i seguenti:
- utilizzo delle migliori prove scientifiche disponibili
- dichiarazione della qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza)
- dichiarazione dell’importanza, fattibilità e priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni)
- costruzione attraverso un processo multidisciplinare
- esplicazione di trattamenti alternativi e loro effetti sugli esiti
- flessibilità ed adattabilità alle condizioni in cui trova applicazione.
Ricordando che il termine “evidenza” non è da intendere nella sua accezione italiana, ma in quella anglosassone, ripetiamo che non è evidente ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato e di conseguenza il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni su cui si basano le LG e le raccomandazioni espresse.
Dalla piramide delle evidenze può essere estrapolato il livello di prova/evidenza che fa riferimento alla probabilità che le prove scientifiche adottate nelle LG siano il risultato di studi pianificati e condotti per produrre informazioni valide e prive di errori sistematici (qualità metodologica, controllo dell’errore sistematico e casuale e rilevanza clinico-epidemiologica dello studio).
Possiamo trovare diverse classificazioni dei livelli di prova/evidenza; alcune seguono alla lettera quanto indicata dalla piramide delle evidenze, altre invece raggruppano e sintetizzano in poche classi. Fra quelli che seguono la prima impostazione troviamo per esempio SIGN che adotta una classificazione che va dal livello più alto 1++ (metanalisi, revisioni sistematiche di RCT) al livello più basso 4 oppure CeVEAS/PNLG dal più alto I (revisioni sistematiche di RCT) al più basso VI adottando una classificazione che prende in esame anche il numero degli studi a disposizione; l’American Heart Association (AHA) e il CDC invece utilizzano una classificazione più sintetica.
Successivamente la complessità del tipo e della qualità delle prove di efficacia devono essere tradotte in una sintesi chiara ed immediatamente fruibile per gli utilizzatori delle LG: la forza delle raccomandazioni.
La forza delle raccomandazioni fa riferimento alla probabilità che la sua applicazione pratica possa determinare miglioramenti dello stato di salute della popolazione a cui sono rivolte e pertanto dipende dalla valutazione complessiva del livello di prova, dell’applicabilità delle singole raccomandazioni, dalle difficoltà previste nella loro applicazione nonché dal grado con cui la singola raccomandazione possa essere accettata da un punto di vista culturale e sociale.
Le raccomandazioni sono a loro volta graduate in classi. Ricorrendo agli esempi fatti in precedenza vediamo che SIGN indica le classi con le lettere maiuscola A, B, C, D. Nella classe A trovano collocazione quelle raccomandazioni che sono supportate da prove di efficacia di livello superiore e che hanno, di conseguenza, una forza più stringente di quelle a cui sono state attribuite le classi B o C. Una raccomandazione di classe D, invece, fa riferimento a studi di povera qualità ed è quindi da considerare una raccomandazione molto debole.
Questo schema di grading ha il limite che gli aspetti che riguardano la qualità, cioè il livello delle prove di evidenza, e la fruibilità nell’applicazione pratica, vale a dire la forza delle raccomandazioni, risultano l’una conseguenza dell’altra, considerando forti solo quelle raccomandazioni che derivano da studi di alta qualità metodologica. Per ovviare a questa criticità CeVEAS propone una classificazione diversa e distribuisce la forza delle raccomandazioni in cinque livelli da A a E. Con la lettera A viene indicata una raccomandazione che deve essere fortemente implementata (“si deve utilizzare una determinata procedura/intervento”) mentre le raccomandazioni della classe E hanno carattere di divieto (“non si deve utilizzare una determinata procedura/intervento”), passando per gli stadi intermedi fra questi due estremi nelle classi B, C e D.
Attualmente non esiste un sistema uniforme e universalmente accettato di classificazione del livello della prova di efficacia e di grado della raccomandazione; ogni istituzione che produce LG utilizza generalmente uno proprio. Pertanto è indispensabile ricercare e valutare a priori la descrizione del sistema di grading adottato nella LG che si vuole utilizzare.
Parlando di LG occorre fare un breve cenno agli strumenti che scaturiscono dallo studio delle stesse in quanto non trovano applicazione tale quale, ma richiedono di essere adattate alle realtà in cui vengono utilizzate. Senza entrare in dettaglio ricordiamo che le LG vengono tradotte in protocolli, termine inteso come documento di procedura formale che riguarda una condizione clinica, finalizzato a adattare quanto espresse nelle LG ai contesti locali in cui trova applicazione ed arricchito di aspetti operativi che caratterizzano la specifica realtà; i protocolli si possono scomporre a loro volta in documenti di standardizzazione più elementare, le procedure, che sono espressione della sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria. Per fare un esempio semplice, possiamo affermare che dalle LG dell’Italian Resuscitation Council viene elaborato il protocollo del Pediatric Basic Live Support (PBLS) che a sua volta si differenzia in procedure chiamate A, B, C, ossia “Airway”, “Breathing” e “Circulation” [LG (Italian Resuscitation Counsil) -> Protocollo (PBLS) -> Procedure (ABC)].
Nel trattare l’attività del searching, cioè come reperire le LG, occorre limitarsi a fornire delle indicazioni (nel nostro caso di interesse infermieristico) in quanto la tematica richiederebbe spazi maggiori di quelli riservati ad un blog. Portali di indubbia valenza per il nostro lavoro sono quelli del Gruppo Italiano della Medicina basata sulle Evidenze (GIMBE) e del Centro Studi Evidence Based Nursing (EBN) del Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna che nella sezione “Aiuti & Link” offre un’ampia rassegna di Banche dati di Linee Guida con la possibilità di accesso diretto come p.e. la National Guideline Clearinghouse (NGC), prodotta dall’Agency for Healthcare Research and Quality, il Programma Nazionale Linee Guida, una banca dati italiana nata sotto la responsabilità dell’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dell’Istituto Superiore di Sanità e costruita sul modello della NGC, lo Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) oppure il New Zealand Guidelines Group, il Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria (CeVEAS), un centro della Azienda USL e del Policlinico di Modena costituito nel 1999, l’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), il Centers for Desease Control and Prevention di Atlanta (CDC) e altri ancora. Anche se queste banche dati sono senz’altro da considerare autorevoli, le fonti per reperire LG sono sempre più innumerevoli e di conseguenza si impone la necessità di poter valutare la qualità delle LG a cui vogliamo fare riferimento nell’elaborazione dei nostri strumenti di lavoro quotidiano. Le variabili che a prima vista rendono credibile una LG sono la sua attendibilità perché è stato preso in considerazione un numero notevole di prove scientifiche valide di cui vengono descritte la strategia di ricerca adottata e i criteri di inclusione ed esclusione dei campioni studiati, la sua validità in quanto vengono esplicitati i livelli di prova, vale a dire, la relazione diretta della raccomandazione con le evidenze scientifiche, i procedimenti messi in atto per acquisire i pareri degli esperti nonché la data di scadenza, la sua legittimità (multidisciplinarietà del gruppo di lavoro, revisione esterna) e la sua indipendenza che si esprime nella dichiarazione esplicita di assenza di conflitti d’interesse. Altri aspetti da valutare sono l’utilità delle LG che si esprime nella rilevanza clinica di quanto da essa trattato, nella sua rappresentatività e flessibilità da un lato e il fatto che in essa si evidenzia con chiarezza l’intervento, l’obiettivo e i destinatari dell’intervento, gli operatori interessati, il contesto e l’esito dell’intervento dall’altro.
Il gruppo di lavoro di SaPeRiDoc, per esempio, basandosi su quanto indicato dal Manuale SIGN 50 prende in considerazione i seguenti punti per valutare la qualità metodologica di una LG:
- l’agenzia o l’organismo che l’ha finanziata e/o prodotta;
- la data di elaborazione;
- se si tratta di una LG originale o se rappresenta l’adattamento o l’adozione di una LG elaborata da altri;
- la composizione del gruppo che l’ha prodotta, cioè, se in quale equilibrio è stata rispettata la multidisciplinarietà;
- la presenza di una classificazione del livello di evidenza, dalla quale deriva la forza della raccomandazione;
- la descrizione della metodologia utilizzata per identificare, valutare, selezionare e combinare le prove di efficacia disponibili, compresi i criteri di consultazione delle banche dati;
- se è prevista una strategia di implementazione e se sono descritti gli indicatori di processo e di risultato per la valutazione di impatto;
- se è prevista una data di revisione ed aggiornamento della LG.
La Guida per l’utilizzo della letteratura medica (Users’ guide to the medical literature. JAMA ed it. 1998;10:75-87) propone in un approccio rivolto specificatamente ai clinici un’ulteriore serie di domande al fine di riconoscere validità, rilevanza clinica e utilità nell’assistenza di una linea guida, e cioè:
Validità delle raccomandazioni
- Sono state prese in considerazione e sono state valutate tutte le diverse opzioni terapeutiche e tutti gli esiti importanti di ogni trattamento?
- Le prove di efficacia disponibili sono state identificate, selezionate e combinate utilizzando un procedimento esplicito e razionale?
- Assegnare una preferenza ad un esito piuttosto che ad un altro è un problema di opinioni e di valori: giudizi di valore e metodo attraverso il quale si è raggiunto il consenso sono esplicitati? La LG è stata elaborata da un gruppo multidisciplinare? Sono stati considerati preferenze e valori dei pazienti?
- La linea guida è aggiornata? La bibliografia utilizzata per l’elaborazione della linea guida è aggiornata?
- Le raccomandazioni espresse nella LG sono state sottoposte a revisione e a verifica?
Rilevanza clinica e forza delle raccomandazioni
- Le raccomandazioni forniscono consigli pratici, non ambigui, e clinicamente rilevanti?
- Esiste un classificazione delle prove di efficacia sulle quali le raccomandazioni si fondano? Quanto sono potenti le raccomandazioni?
Utilità delle raccomandazioni
- Le raccomandazioni possono essere applicate ai propri assistiti?
Il Programma nazionale linee guida mette a disposizione con il manuale metodologico Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica, un testo in lingua italiana di riferimento sulle linee guida. Il manuale è stato elaborato da una commissione congiunta dell’Istituto superiore di sanità (ISS) e dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali (ASSR), con la collaborazione di CeVEAS.
Un ulteriore utile strumento per la valutazione critica delle LG viene offerta dall’AGREE Collaboration (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) che dovrebbe essere utilizzato, anche se richiede una fase impegnativa di addestramento, da chi ha responsabilità di politica sanitaria e partecipa all’elaborazione di LG ma anche da chi ha responsabilità nell’assistenza diretta ai pazienti e da chi è impegnato in attività di formazione per operatori sanitari. Il metodo consiste nell’assegnazione di un punteggio da 1 (completo disaccordo) a 4 (completo accorto) a 23 items che indagano sul rigore dell’elaborazione, sulla chiarezza e presentazione, sull’applicabilità e sull’indipendenza editoriale.
Anche se le LG non sono atti vincolanti per legge e quindi non sussiste un obbligo da parte dell’operatore sanitario di applicarle, costituiscono comunque nelle controversie giudiziarie, con valore relativo per il singolo caso in quanto fanno riferimento ad un paziente “astratto”, un criterio di valutazione per la correttezza tecnica nella condotta del professionista sanitario. Riassumono come “regole d’arte” in modo sistematico le migliori modalità assistenziali relative ad una patologia o condizione, attualmente riconosciute, ed è lecito dubitare che sia corretto attribuire alle raccomandazioni per la pratica clinica il significato di "norme”. Un eventuale elemento normativo non si configurerebbe, quindi, nel loro contenuto specifico, ma nel patto implicito in quanto si accetta che esse diventino luogo di confronto e dell’esplicazione delle regole.
Le LG sono strumenti validi ed importanti per migliorare efficacia e appropriatezza dell’assistenza al fine di ridurre la variabilità nei comportamenti delle prestazioni sanitarie e per aggiornare ed informare operatori ed utenti. Non devono, però, essere intese come protocolli da seguire rigidamente, strumenti amministrativi per contenere i costi della spesa sanitaria o strumenti di controllo nei confronti degli operatori sanitari finalizzati a limitare la loro libertà decisionale, ma piuttosto come “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere gli operatori sanitari e i pazienti nelle decisioni riguardanti la gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche”.
L’utilizzo esplicito e sistematico della letteratura per prendere decisioni cliniche è la componente concettuale della pratica basata sull’evidenza; il suo “imperativo categorico” è di avvertire il bisogno d’informazione per risolvere i problemi clinici. Oggi, l’infermiere, figura professionale competente, responsabile, impegnata e coerentemente integrata con altre professioni del Sistema Sanitario Nazionale che eroga assistenza a tutela della salute, deve conoscere e valutare criticamente i risultati della ricerca, rivalutare continuamente la propria pratica professionale e modificare eventualmente la propria condotta clinica (ciclo di Deming). Questa abilità gli conferisce un ruolo attivo nella strategia con cui le organizzazioni sanitarie intendono garantire un miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e nella salvaguardia di elevati standard di cure in un ambiente che possa favorire l’espressione dell’eccellenza clinica (Governo clinico).
In Italia le condizioni per l’applicazione dei principi dell’Evidence Based Health-Care (EBHC) sono state create dal Piano Sanitario nazionale 1998 – 2000 e dal D.Lgs 229 del 1999 (Norme per la razionalizzazione del SSN). La definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) e la loro introduzione, coniugati con i principi ispiratori del SSN (Dignità umana, Salvaguardia, il Bisogno, Solidarietà, Efficacia e appropriatezza, Efficienza produttiva ed Equità), sono punto di partenza per una pratica basata sull’evidenza. La necessità di LG nasce proprio dal legame fra i principi di efficacia ed appropriatezza degli interventi e di efficienza produttiva; conoscerle, comprendere la forza delle raccomandazioni e i livelli di evidenza, sapere dove reperirle e come valutarle diventa una capacità indispensabile.
Le LG sono, per definizione, raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico di revisione della letteratura scientifica e delle opinioni di esperti, allo scopo di assistere operatori sanitari e pazienti nel decidere quali sono le modalità di assistenza più appropriate in specifiche situazioni cliniche. Sono prodotte da istituzioni sanitarie e gruppi di professionisti, come agenzie sanitarie governative e non, collegi/ordini professionali, società scientifiche, istituti di ricerca, utilizzando metodologie varie come per esempio il Consenso informale, il metodo più semplice e più utilizzato al momento, ma anche scientificamente meno valido in quanto è il risultato di discussioni fra esperti che hanno lo scopo di produrre un consenso sulle raccomandazioni senza fissare a priori i criteri di scelta. Altri metodi sono:
- il Consenso formale che prevede una strutturazione del confronto fra gli esperti a garanzia che tutte le posizioni espresse all’interno del gruppo possano essere rappresentate e discusse per giungere al consenso sulle risposte e comportamenti da raccomandare (Metodo Delphi, discussione previo invio di questionario contenente i quesiti principali oggetto della discussione);
- il Metodo Rand che delega ad un gruppo di 10,11 esperti appositamente individuati la definizione di criteri per l’utilizzo più appropriato di un trattamento riferito ad una categoria specifica di pazienti, limitando però nello stesso tempo la multidisciplinarietà nell’elaborazione ed offrendo una valutazione pur sempre soggettiva;
- il Metodo della Consensus Conference che oltre ai momenti di discussione prevede anche la verifica delle informazioni disponibili per definire lo stato dell’arte e produrre raccomandazioni valide per la pratica clinica.
Con riferimento al modo in cui sono formulate le LG, esse possono essere distinte in LG basate sull’evidenza (EBGL) oppure non basate sull’evidenza (NEBGL). Le NEBGL, molto diffuse fino a non molti anni fa, erano più che altro finalizzati a validare i comportamenti in atto. Le EBGL, invece, sono caratterizzate dalla multidisciplinarietà del gruppo che ha redatto/elaborato la LG, dalla valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili che sono alla base delle raccomandazioni nonché dalla classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.
I requisiti a cui deve corrispondere una EBGL sono secondo quanto stabilito dal Piano Nazionale Linee Guida (PNLG) i seguenti:
- utilizzo delle migliori prove scientifiche disponibili
- dichiarazione della qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza)
- dichiarazione dell’importanza, fattibilità e priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni)
- costruzione attraverso un processo multidisciplinare
- esplicazione di trattamenti alternativi e loro effetti sugli esiti
- flessibilità ed adattabilità alle condizioni in cui trova applicazione.
Ricordando che il termine “evidenza” non è da intendere nella sua accezione italiana, ma in quella anglosassone, ripetiamo che non è evidente ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato e di conseguenza il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni su cui si basano le LG e le raccomandazioni espresse.
Dalla piramide delle evidenze può essere estrapolato il livello di prova/evidenza che fa riferimento alla probabilità che le prove scientifiche adottate nelle LG siano il risultato di studi pianificati e condotti per produrre informazioni valide e prive di errori sistematici (qualità metodologica, controllo dell’errore sistematico e casuale e rilevanza clinico-epidemiologica dello studio).
Possiamo trovare diverse classificazioni dei livelli di prova/evidenza; alcune seguono alla lettera quanto indicata dalla piramide delle evidenze, altre invece raggruppano e sintetizzano in poche classi. Fra quelli che seguono la prima impostazione troviamo per esempio SIGN che adotta una classificazione che va dal livello più alto 1++ (metanalisi, revisioni sistematiche di RCT) al livello più basso 4 oppure CeVEAS/PNLG dal più alto I (revisioni sistematiche di RCT) al più basso VI adottando una classificazione che prende in esame anche il numero degli studi a disposizione; l’American Heart Association (AHA) e il CDC invece utilizzano una classificazione più sintetica.
Successivamente la complessità del tipo e della qualità delle prove di efficacia devono essere tradotte in una sintesi chiara ed immediatamente fruibile per gli utilizzatori delle LG: la forza delle raccomandazioni.
La forza delle raccomandazioni fa riferimento alla probabilità che la sua applicazione pratica possa determinare miglioramenti dello stato di salute della popolazione a cui sono rivolte e pertanto dipende dalla valutazione complessiva del livello di prova, dell’applicabilità delle singole raccomandazioni, dalle difficoltà previste nella loro applicazione nonché dal grado con cui la singola raccomandazione possa essere accettata da un punto di vista culturale e sociale.
Le raccomandazioni sono a loro volta graduate in classi. Ricorrendo agli esempi fatti in precedenza vediamo che SIGN indica le classi con le lettere maiuscola A, B, C, D. Nella classe A trovano collocazione quelle raccomandazioni che sono supportate da prove di efficacia di livello superiore e che hanno, di conseguenza, una forza più stringente di quelle a cui sono state attribuite le classi B o C. Una raccomandazione di classe D, invece, fa riferimento a studi di povera qualità ed è quindi da considerare una raccomandazione molto debole.
Questo schema di grading ha il limite che gli aspetti che riguardano la qualità, cioè il livello delle prove di evidenza, e la fruibilità nell’applicazione pratica, vale a dire la forza delle raccomandazioni, risultano l’una conseguenza dell’altra, considerando forti solo quelle raccomandazioni che derivano da studi di alta qualità metodologica. Per ovviare a questa criticità CeVEAS propone una classificazione diversa e distribuisce la forza delle raccomandazioni in cinque livelli da A a E. Con la lettera A viene indicata una raccomandazione che deve essere fortemente implementata (“si deve utilizzare una determinata procedura/intervento”) mentre le raccomandazioni della classe E hanno carattere di divieto (“non si deve utilizzare una determinata procedura/intervento”), passando per gli stadi intermedi fra questi due estremi nelle classi B, C e D.
Attualmente non esiste un sistema uniforme e universalmente accettato di classificazione del livello della prova di efficacia e di grado della raccomandazione; ogni istituzione che produce LG utilizza generalmente uno proprio. Pertanto è indispensabile ricercare e valutare a priori la descrizione del sistema di grading adottato nella LG che si vuole utilizzare.
Parlando di LG occorre fare un breve cenno agli strumenti che scaturiscono dallo studio delle stesse in quanto non trovano applicazione tale quale, ma richiedono di essere adattate alle realtà in cui vengono utilizzate. Senza entrare in dettaglio ricordiamo che le LG vengono tradotte in protocolli, termine inteso come documento di procedura formale che riguarda una condizione clinica, finalizzato a adattare quanto espresse nelle LG ai contesti locali in cui trova applicazione ed arricchito di aspetti operativi che caratterizzano la specifica realtà; i protocolli si possono scomporre a loro volta in documenti di standardizzazione più elementare, le procedure, che sono espressione della sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria. Per fare un esempio semplice, possiamo affermare che dalle LG dell’Italian Resuscitation Council viene elaborato il protocollo del Pediatric Basic Live Support (PBLS) che a sua volta si differenzia in procedure chiamate A, B, C, ossia “Airway”, “Breathing” e “Circulation” [LG (Italian Resuscitation Counsil) -> Protocollo (PBLS) -> Procedure (ABC)].
Nel trattare l’attività del searching, cioè come reperire le LG, occorre limitarsi a fornire delle indicazioni (nel nostro caso di interesse infermieristico) in quanto la tematica richiederebbe spazi maggiori di quelli riservati ad un blog. Portali di indubbia valenza per il nostro lavoro sono quelli del Gruppo Italiano della Medicina basata sulle Evidenze (GIMBE) e del Centro Studi Evidence Based Nursing (EBN) del Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna che nella sezione “Aiuti & Link” offre un’ampia rassegna di Banche dati di Linee Guida con la possibilità di accesso diretto come p.e. la National Guideline Clearinghouse (NGC), prodotta dall’Agency for Healthcare Research and Quality, il Programma Nazionale Linee Guida, una banca dati italiana nata sotto la responsabilità dell’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dell’Istituto Superiore di Sanità e costruita sul modello della NGC, lo Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) oppure il New Zealand Guidelines Group, il Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria (CeVEAS), un centro della Azienda USL e del Policlinico di Modena costituito nel 1999, l’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), il Centers for Desease Control and Prevention di Atlanta (CDC) e altri ancora. Anche se queste banche dati sono senz’altro da considerare autorevoli, le fonti per reperire LG sono sempre più innumerevoli e di conseguenza si impone la necessità di poter valutare la qualità delle LG a cui vogliamo fare riferimento nell’elaborazione dei nostri strumenti di lavoro quotidiano. Le variabili che a prima vista rendono credibile una LG sono la sua attendibilità perché è stato preso in considerazione un numero notevole di prove scientifiche valide di cui vengono descritte la strategia di ricerca adottata e i criteri di inclusione ed esclusione dei campioni studiati, la sua validità in quanto vengono esplicitati i livelli di prova, vale a dire, la relazione diretta della raccomandazione con le evidenze scientifiche, i procedimenti messi in atto per acquisire i pareri degli esperti nonché la data di scadenza, la sua legittimità (multidisciplinarietà del gruppo di lavoro, revisione esterna) e la sua indipendenza che si esprime nella dichiarazione esplicita di assenza di conflitti d’interesse. Altri aspetti da valutare sono l’utilità delle LG che si esprime nella rilevanza clinica di quanto da essa trattato, nella sua rappresentatività e flessibilità da un lato e il fatto che in essa si evidenzia con chiarezza l’intervento, l’obiettivo e i destinatari dell’intervento, gli operatori interessati, il contesto e l’esito dell’intervento dall’altro.
Il gruppo di lavoro di SaPeRiDoc, per esempio, basandosi su quanto indicato dal Manuale SIGN 50 prende in considerazione i seguenti punti per valutare la qualità metodologica di una LG:
- l’agenzia o l’organismo che l’ha finanziata e/o prodotta;
- la data di elaborazione;
- se si tratta di una LG originale o se rappresenta l’adattamento o l’adozione di una LG elaborata da altri;
- la composizione del gruppo che l’ha prodotta, cioè, se in quale equilibrio è stata rispettata la multidisciplinarietà;
- la presenza di una classificazione del livello di evidenza, dalla quale deriva la forza della raccomandazione;
- la descrizione della metodologia utilizzata per identificare, valutare, selezionare e combinare le prove di efficacia disponibili, compresi i criteri di consultazione delle banche dati;
- se è prevista una strategia di implementazione e se sono descritti gli indicatori di processo e di risultato per la valutazione di impatto;
- se è prevista una data di revisione ed aggiornamento della LG.
La Guida per l’utilizzo della letteratura medica (Users’ guide to the medical literature. JAMA ed it. 1998;10:75-87) propone in un approccio rivolto specificatamente ai clinici un’ulteriore serie di domande al fine di riconoscere validità, rilevanza clinica e utilità nell’assistenza di una linea guida, e cioè:
Validità delle raccomandazioni
- Sono state prese in considerazione e sono state valutate tutte le diverse opzioni terapeutiche e tutti gli esiti importanti di ogni trattamento?
- Le prove di efficacia disponibili sono state identificate, selezionate e combinate utilizzando un procedimento esplicito e razionale?
- Assegnare una preferenza ad un esito piuttosto che ad un altro è un problema di opinioni e di valori: giudizi di valore e metodo attraverso il quale si è raggiunto il consenso sono esplicitati? La LG è stata elaborata da un gruppo multidisciplinare? Sono stati considerati preferenze e valori dei pazienti?
- La linea guida è aggiornata? La bibliografia utilizzata per l’elaborazione della linea guida è aggiornata?
- Le raccomandazioni espresse nella LG sono state sottoposte a revisione e a verifica?
Rilevanza clinica e forza delle raccomandazioni
- Le raccomandazioni forniscono consigli pratici, non ambigui, e clinicamente rilevanti?
- Esiste un classificazione delle prove di efficacia sulle quali le raccomandazioni si fondano? Quanto sono potenti le raccomandazioni?
Utilità delle raccomandazioni
- Le raccomandazioni possono essere applicate ai propri assistiti?
Il Programma nazionale linee guida mette a disposizione con il manuale metodologico Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica, un testo in lingua italiana di riferimento sulle linee guida. Il manuale è stato elaborato da una commissione congiunta dell’Istituto superiore di sanità (ISS) e dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali (ASSR), con la collaborazione di CeVEAS.
Un ulteriore utile strumento per la valutazione critica delle LG viene offerta dall’AGREE Collaboration (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) che dovrebbe essere utilizzato, anche se richiede una fase impegnativa di addestramento, da chi ha responsabilità di politica sanitaria e partecipa all’elaborazione di LG ma anche da chi ha responsabilità nell’assistenza diretta ai pazienti e da chi è impegnato in attività di formazione per operatori sanitari. Il metodo consiste nell’assegnazione di un punteggio da 1 (completo disaccordo) a 4 (completo accorto) a 23 items che indagano sul rigore dell’elaborazione, sulla chiarezza e presentazione, sull’applicabilità e sull’indipendenza editoriale.
Anche se le LG non sono atti vincolanti per legge e quindi non sussiste un obbligo da parte dell’operatore sanitario di applicarle, costituiscono comunque nelle controversie giudiziarie, con valore relativo per il singolo caso in quanto fanno riferimento ad un paziente “astratto”, un criterio di valutazione per la correttezza tecnica nella condotta del professionista sanitario. Riassumono come “regole d’arte” in modo sistematico le migliori modalità assistenziali relative ad una patologia o condizione, attualmente riconosciute, ed è lecito dubitare che sia corretto attribuire alle raccomandazioni per la pratica clinica il significato di "norme”. Un eventuale elemento normativo non si configurerebbe, quindi, nel loro contenuto specifico, ma nel patto implicito in quanto si accetta che esse diventino luogo di confronto e dell’esplicazione delle regole.
Klaus Peter Biermann
